La FDA aprueba un análisis de sangre para ayudar a descartar Alzheimer en personas con síntomas

Washington / EE. UU. / Internacional — En un avance significativo para la neurología y la medicina preventiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó recientemente su aprobación al análisis de sangre Elecsys pTau181, desarrollado por Roche en colaboración con Eli Lilly, para servir como herramienta auxiliar en la evaluación inicial de la enfermedad de Alzheimer.

Este nuevo test molecular detecta la proteína pTau181 en plasma sanguíneo, un biomarcador vinculado con los cambios neurodegenerativos del Alzheimer. Aunque no proporciona un diagnóstico definitivo por sí solo, su función principal es ayudar a descartar la enfermedad en pacientes que muestran signos de deterioro cognitivo leve.

Contexto y antecedentes

En mayo de 2025, la FDA ya había aprobado el primer análisis de sangre para Alzheimer: el Lumipulse G pTau217/β‑Amiloide 1‑42, de Fujirebio Diagnostics, que mide una proporción entre dos proteínas biomarcadoras para estimar la probabilidad de acumulación de placas amiloides en el cerebro.

Con la aprobación de Elecsys, esta es la segunda prueba de sangre regulada por la FDA para el Alzheimer en 2025, lo que amplía las opciones clínicas para los médicos que deben decidir si es necesario proceder con pruebas más invasivas o costosas.

Funcionamiento y utilidad clínica

• El test Elecsys pTau181 mide niveles de la proteína pTau181 en plasma sanguíneo. Niveles elevados pueden estar asociados con la presencia de Alzheimer u otras enfermedades neurodegenerativas.

• En estudios clínicos, la prueba ha mostrado una alta capacidad predictiva negativa (es decir, que un resultado negativo tiene un alto valor para descartar la enfermedad) del 97,9 %, lo que la convierte en una herramienta fiable para descartar Alzheimer en muchos pacientes.

• Cuando el resultado es positivo o intermedio, se recomienda continuar con evaluaciones más completas —como tomografías por emisión de positrones (PET), estudios del líquido cefalorraquídeo o pruebas neurológicas especializadas— para confirmar el diagnóstico.

Ventajas frente a métodos tradicionales

Hasta ahora, la detección de placas amiloides en el cerebro requería PET cerebral o análisis del líquido cefalorraquídeo mediante punción lumbar (punción espinal). Ambos métodos son costosos, poco accesibles en muchos lugares y en el caso del líquido cefalorraquídeo, invasivos para el paciente.

El nuevo test sanguíneo ofrece tres ventajas clave:

1. Menos invasivo — solo requiere extracción de sangre en lugar de procedimientos más complejos.

2. Más accesible — puede ser ordenado por médicos de atención primaria para pacientes con síntomas cognitivos, ayudando a filtrar quién necesita evaluar más a fondo.

3. Costos potencialmente menores — aunque no se ha divulgado un precio oficial, al reducir la necesidad de pruebas costosas, podría aliviar la carga económica de los diagnósticos.

Limitaciones y consideraciones

• El test no está diseñado para cribado general en personas sin síntomas cognitivos, sino como complemento diagnóstico en quienes ya presentan signos de deterioro.

• Existe una zona intermedia de resultados (“gris”) que requerirá pruebas adicionales para clarificar el diagnóstico. Un 20 % de los pacientes sometidos al test Lumipulse caían en esta categoría intermedia según estudios validados.

• Un resultado positivo no confirma por sí solo Alzheimer; debe integrarse con evaluación clínica completa, histórico médico, neuroimágenes y otros biomarcadores.

• Aunque este avance es prometedor, no modifica por sí mismo el pronóstico de la enfermedad: los tratamientos disponibles solo actúan sobre síntomas o retrasan moderadamente el avance en etapas tempranas.

Implicaciones para pacientes y sistemas de salud

La aprobación de esta prueba representa un momento de cambio en el paradigma del diagnóstico del Alzheimer:

• Permite a médicos no especialistas identificar de modo más eficiente qué pacientes necesitan remitir a neurología o centros especializados.

• Puede promover un diagnóstico más temprano, lo que abre la posibilidad de intervenir con terapias innovadoras en etapas iniciales.

• En países con recursos limitados, podría facilitar la expansión del diagnóstico temprano al reducir costos y barreras técnicas.

• Sin embargo, su incorporación dependerá de aprobación local, ensayo en poblaciones diversas, cobertura de seguros y capacitación médica.

Conclusión

La aprobación del análisis de sangre Elecsys pTau181 por la FDA es un paso importante hacia un futuro en que el diagnóstico del Alzheimer pueda ser más simple, accesible y oportuno. Pero es apenas una pieza del rompecabezas: el valor real se obtendrá cuando estas pruebas se integren en protocolos clínicos con fuentes complementarias, y cuando el acceso y la capacitación médica se expandan para que más pacientes se beneficien.