Nuevo medicamento sin hormonas para sofocos de la menopausia recibe aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA)

La farmacéutica Bayer anunció que su nuevo medicamento, Lynkuet (principio activo: elinzanetant), ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves de la menopausia, es decir, los sofocos y sudores nocturnos que afectan a muchas mujeres durante esta etapa.

¿Qué lo hace diferente?

Lynkuet es una medicación sin hormonas, lo que representa una alternativa importante para mujeres que no pueden o no desean utilizar terapias con estrógenos u otros tratamientos hormonales.

El mecanismo de acción del fármaco consiste en antagonizar dos receptores cerebrales: los receptores de neuroquinina 1 (NK1) y neuroquinina 3 (NK3). Estos receptores participan en la regulación de la temperatura corporal a través de neuronas del hipotálamo (las llamadas neuronas KNDy). Al bloquear estos receptores, Lynkuet ayuda a reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos.

Resultados clínicos y disponibilidad

Los datos provienen de tres ensayos de fase III denominados OASIS 1, 2 y 3, en los que participaron más de 1 400 mujeres. Se demostró que el tratamiento disminuyó tanto la frecuencia como la severidad de los sofocos en comparación con placebo.

Según Bayer, el fármaco estará disponible en los Estados Unidos a partir de noviembre de 2025. El precio mayorista estimado es de aproximadamente 625 USD al mes para la mayoría de los pacientes sin descuento, aunque a través del programa de apoyo “Lynkuet Access, Savings & Support” algunas mujeres podrían pagar desde 25 USD al mes, dependiendo de su cobertura de seguro.

Consideraciones importantes de seguridad

Aunque es un avance significativo, Lynkuet no carece de riesgos. Entre los efectos adversos más comunes en los ensayos figuran cefalea (dolor de cabeza), fatiga, mareo, dolor articular y somnolencia. También se advirtió sobre elevaciones de las enzimas hepáticas, riesgo de convulsiones en personas con antecedentes epilépticos, riesgo de pérdida del embarazo y la recomendación de evitar el consumo de pomelo (grapefruit) durante el tratamiento.

Los especialistas señalan que, si bien los resultados son prometedores, aún hace falta experiencia de uso a largo plazo en la población general para confirmar su perfil de seguridad y eficacia más allá del ensayo clínico.

Impacto y contexto

Los sofocos (o síntomas vasomotores) —las olas repentinas de calor, sudoración, palpitaciones o rubor que suelen acompañar a la menopausia—afectan aproximadamente al 70 %-80 % de las mujeres durante la transición menopáusica. Estas molestias pueden durar años y afectar la calidad de vida, incluyendo sueño, estado de ánimo y energía.

Hasta ahora, los tratamientos de primera línea han sido la terapia de reemplazo hormonal (TRH) con estrógenos o combinaciones de estrógeno/progesterona, que aunque eficaces pueden no ser adecuados para mujeres con riesgo de cáncer de mama, trombosis, enfermedad cardiovascular u otras contraindicaciones. La llegada de un tratamiento no hormonal amplía las opciones terapéuticas.

La aprobación de Lynkuet representa además una apuesta estratégica de Bayer para fortalecer su portafolio farmacéutico, ya que estiman ventas pico que podrían superar los mil millones de dólares al año.

Qué deben considerar las mujeres y los profesionales de salud

• Importancia de consultar al ginecólogo o especialista en salud de la mujer para evaluar si este tratamiento es adecuado.

• Verificar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y continuar el monitoreo tal como se indica en el prospecto.

• Tomar la cápsula según las indicaciones (una vez al día, preferiblemente por la noche) y evitar asociar con pomelo o jugo de pomelo por posibles interacciones.

• Evaluar el costo real según la cobertura de seguro y los programas de ayuda al paciente disponibles.

• Tener expectativas realistas: el tratamiento reduce la frecuencia/intensidad de los sofocos, pero no elimina todos los síntomas y no es un sustituto de tratamiento hormonal para otras manifestaciones de la menopausia como cambios óseos, vaginales u otros efectos sistémicos.